Réglementaire & Qualité

Réglementaire & Qualité

Système de management de la qualité certifié ISO 13485

RESOLTIVE opère sous un système de management de la qualité complet certifié ISO 13485:2016, couvrant toutes les activités de R&D et d’ingénierie du site de Montpellier. Chaque processus, de la maîtrise de la conception et de la gestion des risques jusqu’au contrôle documentaire et à la surveillance post-commercialisation, est mis en œuvre conformément aux exigences réglementaires internationales pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le site est enregistré auprès de la FDA en tant que fabricant sous contrat conformément au QSR 21 CFR Part 820, permettant à nos clients OEM d’accéder aux marchés européen et américain en toute confiance et de s’appuyer sur la documentation réglementaire de RESOLTIVE dans le cadre de leurs propres dossiers de soumission.

  1. Documentation réglementaire

    Production de dossiers techniques complets, de dossiers d’historique de conception et de rapports de gestion des risques à l’appui des marquages CE DIV et des soumissions FDA 510(k) pour le compte de nos partenaires OEM.

  2. Vérification & validation de conception

    Protocoles V&V structurés exécutés dans des conditions GMP, générant les preuves objectives nécessaires pour démontrer la conformité aux normes applicables de performance et de sécurité des DIV.

  3. Surveillance post-commercialisation

    Suivi continu des données de performance terrain, des réclamations clients et des rapports de vigilance pour maintenir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie complet du produit.

Affaires réglementaires et qualité pour le DIV

Accompagnement à l’accès aux marchés mondiaux

L’expertise réglementaire de RESOLTIVE couvre le cadre européen CE DIV, les exigences FDA pour le marché américain et les principaux marchés internationaux, garantissant que les instruments développés à Montpellier peuvent être homologués pour une distribution mondiale. Notre équipe qualité et réglementaire collabore étroitement avec les fonctions affaires réglementaires propres aux partenaires OEM, fournissant les preuves techniques et la documentation nécessaires à des approbations efficaces.

  • Système de management de la qualité conforme à l’ISO 13485:2016 et au QSR FDA
  • Accompagnement au dépôt réglementaire CE DIV et FDA 510(k) et à la documentation
  • Gestion des risques selon l’ISO 14971 et ingénierie de l’utilisabilité IEC 62366